Rund 90% aller Arzneimittel in der Intensivmedizin sind nach aktuellen Untersuchungen nicht speziell für Kinder zugelassen. Auch in der Allgemeinmedizin fehlen bei fast der Hälfte der Medikamente Hinweise zur Dosierung bei Kindern. Darauf hat der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) in Berlin hingewiesen. „Bei der Durchführung von Arzneimittelstudien bei Kindern gibt es viele rechtliche und ethische Probleme“, erklärt Thomas Brückner vom BPI. Ein Vorstoß des EU-Parlaments für eine europaweit einheitliche Regelung soll hier mehr Sicherheit schaffen.
Demnach sollen Pharmaunternehmen künftig für neue Wirkstoffe bereits in der Entwicklungsphase Studien an Kindern einplanen. Bereits bekannte Wirkstoffe sollen für den Hersteller, der eine Kinderzulassung nachträglich durch Studien erreicht, in diesem Bereich für zehn Jahre exklusiv zu vermarkten sein. Die EU-Verordnung durchläuft im Dezember die zweite Lesung im EU-Parlament.
Es gibt bei Kinderarzneimitteln viele Aspekte zu berücksichtigen: Hormonsituation, Körperbau, Krankheitsverläufe sind im Vergleich zu Erwachsenen anders. Oft eignet sich auch die Darreichungsform nicht für Kinder, weil Tabletten zu dick oder Infusionen zu groß sind. Bei vielen Medikamenten gibt es keine spezielle Dosisempfehlung für Kinder, da diese von klinischen Arzneimittelstudien ausgeschlossen sind. Die Dosierung vieler Wirkstoffe muss deshalb bei ihnen - basierend auf Erfahrungswerten - häufig auf das Körpergewicht "heruntergerechnet" werden.